Golosnovinua.com

Позначка: лікарські засоби

  • Фармринок України чекає велике перезавантаження: що зміниться з 1 січня 2027 року

    Фармринок України чекає велике перезавантаження: що зміниться з 1 січня 2027 року

    Україна готується до масштабної перебудови системи державного контролю за лікарськими засобами. З 1 січня 2027 року має повноцінно запрацювати Українське фармацевтичне агентство — новий національний регулятор, який зосередить в одному органі ключові повноваження щодо реєстрації ліків, ліцензування, контролю якості, сертифікації виробництва та обігу медичних виробів.

    Відкладати запуск агенції не планують. Створення нового органу вже оформлене постановою Кабінету Міністрів №739 від 4 червня 2026 року, а Міністерство охорони здоров’я неодноразово підтверджувало, що офіційний старт роботи нового регулятора призначений саме на 1 січня 2027 року.

    Реформа має радикально змінити нинішню систему, в якій різні функції розподілені між кількома установами. У перспективі бізнес має отримати фактично «єдине вікно», а відповідальність за рішення у фармацевтичній сфері концентруватиметься в одному регуляторному органі.

    Що саме змінить Українське фармацевтичне агентство

    Українське фармацевтичне агентство створюють як орган державного контролю європейського типу.

    Його завданням стане не просто заміна однієї установи іншою, а об’єднання функцій, які зараз розпорошені між різними державними структурами.

    До ключових напрямів майбутнього регулятора мають увійти:

    • державна реєстрація лікарських засобів;
    • ліцензування діяльності у фармацевтичній сфері;
    • контроль якості та безпеки ліків;
    • видача та контроль GMP-сертифікатів;
    • нагляд за виробництвом та імпортом лікарських засобів;
    • фармаконагляд;
    • контроль медичних виробів;
    • регулювання окремих процедур клінічних досліджень.

    МОЗ пояснює реформу необхідністю створити єдиний регулятор за моделлю, яка застосовується у країнах Європейського Союзу.

    У результаті замість ситуації, коли бізнес або виробник змушений взаємодіяти з кількома різними структурами, основні рішення має ухвалювати один орган.

    Держлікслужбу приєднають до нового органу

    Однією з найпомітніших змін стане реорганізація Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

    МОЗ раніше повідомляло, що Держлікслужбу планують приєднати до Українського фармацевтичного агентства.

    Паралельно перебудовуватиметься і робота Державного експертного центру МОЗ.

    Однак різкого припинення його функцій 1 січня не буде. Для уникнення колапсу у реєстрації лікарських засобів передбачений перехідний період.

    Протягом 2027 року Державний експертний центр має завершувати експертизу матеріалів, які були подані до 31 грудня 2026 року. Це має забезпечити безперервність процесу та не допустити ситуації, коли тисячі заяв на реєстрацію чи перереєстрацію препаратів зависнуть через зміну системи.

    Сам новий регулятор паралельно братиме на себе нові процедури.

    Керівника УФА мають обирати через відкритий конкурс

    Окреме питання — хто очолить нову структуру, яка отримає величезні повноваження на фармацевтичному ринку.

    Згідно із затвердженим Кабміном порядком, керівника Українського фармацевтичного агентства мають призначити за результатами відкритого конкурсу.

    До відбору залучатимуть не лише українських чиновників.

    Передбачена участь представників міжнародних організацій, громадського сектору та пацієнтських організацій. Саме такий формат має зменшити можливості для політичного або корпоративного впливу на призначення керівника нового регулятора.

    МОЗ при цьому не повинно домінувати в конкурсній комісії. Його представник виконуватиме переважно організаційну функцію секретаря комісії.

    Остаточний склад комісії має затвердити уряд після отримання кандидатур від усіх передбачених сторін.

    Чому боротьба за посаду буде серйозною

    Очільник УФА фактично отримає контроль над критично важливими процесами на одному з найбільших та найбільш фінансово ємних ринків країни.

    Від рішень агентства залежатимуть:

    • доступ нового препарату на український ринок;
    • можливість фармвиробника працювати в Україні;
    • проходження перевірок виробництва;
    • видача ліцензій;
    • підтвердження відповідності стандартам GMP;
    • відкликання неякісних лікарських засобів;
    • регуляторні процедури для імпортерів.

    Саме тому прозорий конкурс має принципове значення.

    Якщо новий регулятор отримає високий рівень незалежності, він зможе ухвалювати рішення на основі професійних та наукових критеріїв. Якщо ж орган опиниться під політичним чи бізнесовим впливом, концентрація настільки широких повноважень, навпаки, створить додаткові ризики.

    Зарплати стануть одним із ключових питань

    Ще одна проблема — оплата праці майбутніх співробітників.

    Новому регулятору доведеться конкурувати за спеціалістів із приватними фармкомпаніями, міжнародними структурами та державними підприємствами, де рівень зарплат часто значно вищий, ніж у класичних органах виконавчої влади.

    Саме тому фінансова модель Українського фармацевтичного агентства зараз є одним із ключових питань підготовки реформи.

    МОЗ раніше повідомляло, що Україна орієнтується на європейський підхід, за якого регуляторні збори мають покривати реальну вартість надання послуг, а не перетворювати агентство на комерційну структуру.

    Від того, який фонд оплати праці врешті погодять, залежатиме здатність нового органу залучити експертів із фармакології, виробництва ліків, клінічних досліджень, фармаконагляду та регуляторної політики.

    Реєстрація ліків має стати передбачуванішою

    Одна з головних претензій бізнесу до нинішньої моделі — тривалі та складні регуляторні процедури.

    Українська система державної реєстрації лікарських засобів багато років критикується за бюрократичність, неоднорідність підходів і залежність від великої кількості адміністративних етапів.

    Новий регулятор має отримати чіткі строки, стандартизовані процедури та цифрові інструменти.

    Ключовий принцип, який зараз декларують під час підготовки переходу, — послідовність і передбачуваність регуляторних рішень. На цьому окремо наголошує і нинішнє керівництво Державного експертного центру.

    Для фармацевтичного бізнесу це означає, що правила реєстрації препарату, проходження експертизи чи отримання сертифіката мають бути зрозумілими ще до початку процедури.

    Посилиться контроль якості препаратів

    Реформа особливо важлива на тлі дискусій про якість частини препаратів, які роками залишаються на українському ринку.

    Окреме питання стосується старих генеричних лікарських засобів, для яких сучасні вимоги щодо доведення біоеквівалентності могли не застосовуватися у тому вигляді, як це передбачено сьогодні.

    Україна поступово наближає фармацевтичне законодавство до норм ЄС, і це означає більш жорсткі вимоги до доказів якості, ефективності та безпеки препаратів.

    Для частини виробників це може означати необхідність проводити додаткові дослідження, оновлювати реєстраційні матеріали або навіть залишати ринок, якщо препарат не відповідатиме новим стандартам.

    Для пацієнтів мета реформи інша — гарантувати, що препарат, який продається в українській аптеці, має підтверджену якість і терапевтичну ефективність.

    Україна фактично переходить на європейську модель

    Створення УФА є частиною ширшої євроінтеграції української фармацевтичної системи.

    Україна приводить законодавство у відповідність до вимог Європейського Союзу щодо лікарських засобів, клінічних досліджень, виробництва та фармаконагляду.

    Частина нових нормативних актів також набере чинності саме 1 січня 2027 року. Наприклад, новий порядок проведення клінічних досліджень уже ухвалений із такою датою набрання чинності.

    У перспективі це має полегшити взаємне визнання регуляторних процедур та інтеграцію України в європейський фармацевтичний простір.

    Чи можуть запуск перенести

    Наразі офіційних підстав очікувати перенесення немає.

    МОЗ ще у травні підкреслювало, що 1 січня 2027 року залишається датою запуску Українського фармацевтичного агентства.

    Той самий дедлайн закладений і в нормативну базу.

    Водночас це не означає, що з першого дня абсолютно всі процедури запрацюють у новій моделі без перехідного періоду.

    Частину технічних, експертних та сервісних функцій на початковому етапі можуть продовжувати виконувати існуючі установи. Саме для цього передбачений перехід протягом 2027 року.

    Головне — з 1 січня має з’явитися один центр відповідальності за фармацевтичне регулювання.

    Якщо реформу реалізують за нинішнім планом, для українського фармринку 2027 рік стане одним із найбільших регуляторних переломів за останні десятиліття.

  • У Хмельницькому викрили організатора нелегального імпорту медикаментів

    У Хмельницькому викрили організатора нелегального імпорту медикаментів

    Поліція Хмельницької області викрила та припинила діяльність організованого злочинного угруповання, яке займалося контрабандою лікарських засобів та їх незаконним продажем через інтернет.

    За даними правоохоронців, учасники схеми налагодили нелегальне ввезення медикаментів на територію України з Індії та Туреччини. Після цього препарати реалізовувалися через онлайн-платформи та спеціально створені вебресурси. Для маскування незаконного походження продукції зловмисники використовували підроблене маркування відомої торговельної марки, що вводило покупців в оману.

    Організатором протиправної діяльності виявився мешканець Хмельницького. Він залучив до схеми ще сімох осіб, кожен із яких мав чітко визначену роль. Частина учасників відповідала за логістику та доставку препаратів, інші вели фінансовий облік і координували робочі процеси. Окремі фігуранти займалися створенням рекламного контенту для сайтів і сторінок у мережі, а також здійснювали так звані холодні дзвінки потенційним клієнтам з метою збуту медикаментів.

    У ході слідчих дій правоохоронці задокументували факти незаконного обігу лікарських засобів та використання фальсифікованого бренду. Наразі тривають слідчі дії для встановлення всіх обставин злочину, обсягів реалізованої продукції та кола осіб, які могли бути причетні до протиправної діяльності.

    Правову кваліфікацію діям учасників угруповання буде надано після завершення досудового розслідування.

  • Імпортери штучно піднімають ціни на медикаменти через новий реєстр МОЗ

    Імпортери штучно піднімають ціни на медикаменти через новий реєстр МОЗ

    Оновлений Каталог цін на лікарські засоби, який запустило Міністерство охорони здоров’я разом із новим держреєстром, вже викликає тривогу у фахівців. За словами заступника директора Агентства моделювання ситуацій Олексія Голобуцького, механізм ціноутворення, передбачений МОЗ, може стати інструментом штучного підвищення цін на медикаменти.

    У своєму дописі на Facebook політолог звернув увагу на аномально високі ціни, які задекларували деякі виробники. В окремих випадках ціни вже наблизились до максимально дозволених меж, хоча раніше вони були нижчими за середньоринкові.

    «Це може свідчити про системну гру на випередження — з метою зафіксувати високу референтну ціну до того, як МОЗ оновить методику обрахунку», — вважає Голобуцький.

    Окрему небезпеку він вбачає у маніпуляціях з боку імпортерів, які можуть реєструвати свої продукти як “оригінальні”. Це дозволяє їм вибудовувати вищу стартову ціну та фактично витісняти конкурентів з українськими дженериками.

    «Українські виробники можуть бути змушені знижувати ціни щонайменше на 25%, що для багатьох буде просто економічно неможливо. Це ризик масового виходу вітчизняних компаній з ринку», — наголошує експерт.

    Таким чином, навіть незначне «перекручування» методики формування каталогу МОЗ може призвести до цінової деформації всього фармацевтичного ринку.

    Голобуцький закликав профільне міністерство оперативно відстежити перші результати дії нового каталогу, щоб не допустити ситуації, коли державний механізм, покликаний захищати пацієнтів, стане інструментом прибутку для окремих фармгруп — і водночас ударом по українських виробниках.

  • Кабмін закуповує нове обладнання та розширює доступ до лікування розсіяного склерозу

    Кабмін закуповує нове обладнання та розширює доступ до лікування розсіяного склерозу

    Уряд України прийняв важливі зміни у сфері охорони здоров’я, що покращують доступ громадян до сучасних медичних технологій та лікування. Кабінет Міністрів включив магнітно-резонансні томографи (МРТ) до переліку медичних виробів, які закуповуються за державний кошт. Ця новина була озвучена постійним представником уряду у Верховній Раді Тарасом Мельничуком, повідомляє УНН.

    Зміни торкнулися переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються за бюджетні кошти для виконання державних програм та централізованих заходів з охорони здоров’я. До цього переліку було додано важливу позицію — системи магнітно-резонансної томографії, які тепер стануть доступними для закупівлі для закладів охорони здоров’я.

    Мельничук зазначив, що ці зміни стосуються не тільки закупівлі обладнання для клінік, але й розширення забезпечення медичних установ, зокрема для кластерних та надкластерних закладів, а також для лабораторій, що працюють у сфері радіофармацевтичних засобів.

    Крім того, уряд оновив перелік медикаментів для лікування розсіяного склерозу, доповнивши його новими позиціями, що значно покращить доступність ліків для пацієнтів, які потребують цього важливого лікування.

    Ці ініціативи є важливими кроками в напрямку покращення медичних послуг в Україні та забезпечення лікарень необхідним сучасним обладнанням для точного діагностування та ефективного лікування.

  • Кабмін відновлює державний контроль за якістю ліків

    Кабмін відновлює державний контроль за якістю ліків

    З 1 січня 2025 року Кабінет Міністрів України планує відновити державний контроль за якістю лікарських засобів, а також дотриманням ліцензійних умов у фармацевтичній галузі. Про це повідомив Тарас Мельничук, постійний представник уряду у Верховній Раді.

    Чому це важливо?
    Відновлення контролю стало можливим після внесення змін до постанови Кабміну від 13 березня 2022 року № 303, яка тимчасово припиняла державний нагляд через складнощі воєнного стану. З 2025 року Україна повертається до суворішого моніторингу якості ліків, що включатиме контроль за виробництвом, торгівлею та імпортом лікарських засобів.

    Основні зміни в системі нагляду
    Згідно з нововведеннями, держава контролюватиме:

    • Якість лікарських засобів – Уряд відновлює контроль над відповідністю препаратів стандартам якості, якість яких є критично важливою для захисту здоров’я населення.
    • Ліцензійні умови діяльності – Виробництво, гуртова та роздрібна торгівля, а також імпорт ліків знову перебуватимуть під контролем, окрім активних фармацевтичних інгредієнтів. Це передбачено постановою Кабміну від 30 листопада 2016 року № 929.
    • Контроль за обігом наркотичних засобів і прекурсорів – Уряд також запровадить нагляд за всіма етапами обігу наркотичних і психотропних речовин, від культивування рослин до знищення відповідних засобів. Цей контроль є особливо важливим у забезпеченні прозорості та законності використання таких речовин.

    Що це означає для фармацевтичного ринку?
    Відновлення нагляду означає посилення контролю на всіх рівнях – від виробників до кінцевих реалізаторів ліків. Це зменшить ризик появи на ринку неякісних препаратів, підвищить стандарти зберігання та реалізації, а також забезпечить більш надійне дотримання законодавства у сфері обігу психотропних речовин.

  • Ініціатива з підвищення доступності лікарських засобів в Україні

    Ініціатива з підвищення доступності лікарських засобів в Україні

    Запровадження постійної наявності мінімального асортименту ліків у роздрібній торгівлі стало одним із стратегічних кроків для забезпечення доступності медичних засобів, повідомив голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, Михайло Радуцький, під час представлення законопроєкту № 10384.

    У контексті повномасштабної війни, це визначається як критично важливе завдання. Законопроєкт передбачає зобов’язання національних дистриб’юторів забезпечувати постійну наявність мінімального асортименту ліків у мережі аптек.

    На сьогоднішній день уряд вже прийняв кроки для полегшення ситуації, зменшивши вимоги щодо мінімальної площі аптек в селах, дозволивши мобільним аптечним пунктам працювати, і встановивши референтні ціни на медичні препарати, закуповані за бюджетні кошти. Наступним етапом є формування запасів ліків в регіонах.

    Михайло Радуцький також підкреслив необхідність соціальної відповідальності фармацевтичних операторів та вказав на позитивний досвід країн ЄС, де соціальна відповідальність закріплена в нормативних документах. Зазначено, що нова редакція закону “Про лікарські засоби” включає аналогічне положення, проте вона почне діяти після закінчення війни.

    “Тому ми вже зараз пропонуємо конкретніші вимоги до національних дистриб’юторів, покладаючи обов’язки на виробників, імпортерів і національних дистриб’юторів забезпечити постійну наявність обов’язкового мінімального асортименту медичних препаратів у аптеках українського виробництва. Це дозволить забезпечити населення ліками за помірною ціною в кожному регіоні”, – відзначив Михайло Радуцький.